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01國(guó)辦發(fā)文
全面深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革

1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）

《意見(jiàn)》明確，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。

到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

《意見(jiàn)》明確5方面24條改革舉措，包括加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域，《意見(jiàn)》重點(diǎn)提到：

完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜；

優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織；加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定；加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益；

研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍；對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日等。

02?重點(diǎn)速覽

1）加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度

● 完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)。

● 優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，人工智能、醫(yī)用機(jī)器人、中醫(yī)醫(yī)療器械等

發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。

優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。

● 完善醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度

加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。

● 積極支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄

積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。

堅(jiān)持基本醫(yī)療保險(xiǎn)“?；尽惫δ芏ㄎ?，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。

完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。

2）提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效

● 加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)

縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時(shí)限。開(kāi)展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，發(fā)揮審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)規(guī)則的宣傳解讀。

● 加快臨床急需醫(yī)療器械審批上市，醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備、高端植介入類

對(duì)臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。

● 臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限，由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日

優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)備案機(jī)制。

暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢。

● 加快罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械審評(píng)審批

對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊(cè)上市的臨床急需罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械。

鼓勵(lì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心加大罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度。鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的罕見(jiàn)病用診斷試劑。

3）以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程信息化。推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

分批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動(dòng)建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的血液制品信息化管理體系。

提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。強(qiáng)化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系。

根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。鼓勵(lì)國(guó)家與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)同開(kāi)展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展合并檢查。

強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展創(chuàng)新藥上市后研究。

基于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)。加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，構(gòu)建多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。

4）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作

● 深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施

積極推進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)技術(shù)指南在我國(guó)轉(zhuǎn)化實(shí)施。

● 優(yōu)化醫(yī)療器械進(jìn)口審批

優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評(píng)審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。

●支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易

加快推進(jìn)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。

5）構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系

推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)從申請(qǐng)、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實(shí)施應(yīng)用。

加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程可追溯。